Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretiminden ruhsatlandırılmasına, denetiminden satışına kadar tüm süreçleri yeniden düzenleyen kapsamlı bir yönetmeliği yürürlüğe koydu. Yeni düzenlemeyle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerde satışa sunulabilecek. Böylece vatandaşların güvenilir ve standardize edilmiş ürünlere erişiminin artırılması hedefleniyor.
Tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde satılacak
Yeni yönetmelik kapsamında Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çaylarının market, aktar veya benzeri satış noktalarında satışı yapılamayacak. Ruhsatlı ürünler yalnızca eczaneler aracılığıyla tüketiciye ulaştırılacak.
Ürünlerin tamamı üretim veya ithalat aşamasından başlayarak eczane raflarına ulaşıncaya kadar karekod sistemiyle tekil kutu bazında takip edilecek. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilecek bu uygulama sayesinde sahte veya kayıt dışı ürünlerin piyasaya sürülmesinin önüne geçilmesi amaçlanıyor.
Ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak
Düzenlemeye göre tıbbi bitki çaylarının kalite, güvenlilik ve etkililik değerlendirmeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılacak.
Eksiksiz hazırlanan ruhsat başvurularının en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülürken, piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Üreticilere uzman personel şartı getirildi
Yeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretecek veya piyasaya arz edecek gerçek ve tüzel kişiler için önemli kriterler belirlendi.
Buna göre ruhsat dosyalarında yer alacak kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakope uygunluğuna ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya, biyoloji ve ilgili alanlardan mezun uzmanlar ya da Sağlık Bakanlığı onaylı fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Bu düzenleme ile insan sağlığını doğrudan etkileyen bitkisel ürünlerin bilimsel esaslara uygun şekilde geliştirilmesi ve piyasaya sunulması hedefleniyor.
Gıda çayları ile tıbbi bitki çayları birbirinden ayrıldı
Yönetmelik, tüketiciler açısından önemli bir ayrımı da netleştirdi.
Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuat kapsamında marketlerde, aktarlarda ve diğer satış noktalarında satılmaya devam edecek.
Buna karşılık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, belirli doz, kullanım talimatı ve üretim standartlarına sahip tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Rakamlarla yeni düzenleme
- Ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak.
- Ruhsat başvuruları en fazla 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
- Tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden izlenecek.
- Üretim tesislerinde uluslararası GMP standartlarına uyum aranacak.
Ambalajlarda şeffaflık artırılacak
Yeni düzenleme kapsamında ambalaj ve kullanma talimatlarında da standart uygulamaya geçilecek.
Ürünlerin içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak. Böylece tüketicilerin ürün içeriklerini daha açık ve güvenilir şekilde inceleyebilmesi sağlanacak.
Endemik bitkiler için özel kriterler uygulanacak
Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi de belirli şartlara bağlandı.
Başvurularda bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir üretim planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altında bulunan türler için CITES uygunluk belgelerinin sunulması gerekecek.
Bu uygulamayla hem biyolojik çeşitliliğin korunması hem de yerli bitki kaynaklarının bilimsel yöntemlerle değerlendirilmesi amaçlanıyor.
Uluslararası rekabet gücü artırılacak
Yönetmelik kapsamında yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olması zorunlu hale getirildi.
Sağlık Bakanlığı, üretim ve ruhsatlandırma süreçlerini uluslararası kriterlerle uyumlu hale getirerek yerli üreticilerin ihracat potansiyelini artırmayı ve küresel pazarlardaki rekabet gücünü güçlendirmeyi hedefliyor.
